РАЗРАБОТКА МЕРОПРИЯТИЙ ОРГАНИЗАЦИОННОГО ПРОЕКТИРОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ЦЕЛЬЮ УЛУЧШЕНИЯ ИХ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВ
Ключевые слова:
контроль качества, организационное проектирование, упаковочные материалыАннотация
Цель. Разработка мероприятий организационного проектирования в отношении процессов контроля качества упаковочных материалов лекарственных препаратов с целью улучшения их потребительских свойств.
Материал и методы: Методология исследования основывалась на Федеральном Законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», ГОСТ Р ИСО 15378-2017 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учётом надлежащей производственной практики (GMP)». Объектами исследования явились фармацевтические предприятия: АО "Санофи Восток" (Орловская область), АО «ОРТАТ» (Костромская область), ООО «Южфарм» (Краснодарский край), ООО «Фармэра» (Рязанская область).
Результаты: Разработанные мероприятия организационного проектирования в отношении процессов контроля качества упаковочных материалов способствуют: прозрачности процессов и результатов (полная документированность всех этапов, возможность аудита и проверки, соответствие международным стандартам, регулярная валидация методов); оптимизации процедур контроля (устранение дублирующих проверок; оптимизация последовательности операций, параллельное выполнение независимых тестов, стандартизация методик); ускорению процесса принятия решений (мгновенный доступ к результатам испытаний, автоматическая проверка на соответствие спецификациям, система оповещений о критических отклонениях, электронное согласование решений, мобильный доступ для ключевых сотрудников); улучшению прослеживаемости (возможность быстрого отслеживания истории, оптимизация управления цепочкой поставок, сокращение времени расследования отклонений, повышение эффективности корректирующих действий); оптимизации системы предупреждения ошибок (визуальные индикаторы статуса, система предупреждений и напоминаний, блокировка потенциально опасных действий, двойная проверка критических операций, система обратной связи для постоянного улучшения).
Заключение: Мероприятия по оптимизации организации контроля качества способствуют проведению комплексного многоуровневого контроля упаковочных материалов на всех этапах, от входного контроля до финальной проверки, что обеспечивает высокое качество продукции, соответствие нормативным требованиям фармацевтической отрасли, конкурентоспособность в отношении потребительских свойств.
