ОПТИМИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ОСНОВЕ ДАННЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРА

Аннотация

Цель. Анализ результатов федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для выявления системных нарушений и обоснования направлений оптимизации внутренних аудиторских инструментов системы менеджмента качества  аптечных организаций.

Материал и методы. Исследование основано на анализе официальных данных Росздравнадзора о результатах контрольной деятельности в сфере обращения лекарственных средств за 2025 год. Использованы методы системного анализа, группировки нарушений по типам и категориям риска, сравнительный анализ плановых и внеплановых мероприятий, а также контент-анализ нормативно-правовых актов, регламентирующих контрольно-надзорную деятельность.

Результаты. Установлено, что в 2025 году Росздравнадзором проведено 150 плановых и 3174 внеплановых контрольных мероприятий. По итогам плановых проверок выявлено 460 нарушений, по внеплановым – 1870. Основными нарушениями являются: несоблюдение температурно-влажностного режима хранения, отсутствие системы менеджмента качества, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов и порядка работы в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Ключевой показатель эффективности проверок по индикаторам риска составил 88,3%. Проведённый анализ позволил ранжировать риски нарушения обязательных требований по степени влияния на качество фармацевтической деятельности.

Заключение. Выявленные системные нарушения свидетельствуют о недостаточной эффективности внутреннего аудита в аптечных организациях. Обоснована необходимость оптимизации аудиторских инструментов системы менеджмента качества с учётом риск-ориентированного подхода и типичных нарушений, фиксируемых при государственном контроле.

Финансирование: Авторы заявил об отсутствии источника финансирования.